医药 厂房 洁净室 枢纽技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内蕴蓄的污染物质，可以直接污染药品，却绝不影响洁净度检测 ，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不合用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不认识药品出产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质蕴蓄的场所，不把握清除污染物质的方法和评价尺度，认为洁净度知足要求的洁净室就能出产出高质量药品是GMP熟悉上的一大误区。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

（一）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的出产本钱。

好比有些药厂净化工程车间在空态或静态测试洁净度时，委曲合格，在动态测试（出产）前提下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如斯换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的出产本钱。

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的前提，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，偷偷的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。

（二）正因为存在主观熟悉上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，终极泛起了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未显著进步。

医药洁净出产厂房的设计、施工、厂房内设备举措措施的制造、安装，出产用原辅物料、包装材料质量、人净物净举措措施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

经由净化门厂家分析以为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下详细表现：

①净化空调。系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法知足相关要求划定；

⑤所用密封胶质量不外关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、打针水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不外关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差整定分歧格，未能知足出产工艺要求。

所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工不管洁净度的高仍是低，都必需为药厂作好工程部门对污染源进入前的过程控制。